水产药物制剂生产存在的问题与对策
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据2000年不完全统计,全国专业渔药生产厂家约有 150多家,兼营渔药的厂家300多个,生产的渔药种类达 300多种,产量2.5万吨,创产值3亿多元。所生产的种类包括环境改良剂、消毒剂、抗微生物制剂、杀虫剂、中草药和生物制剂等数百种。 一、我国渔药生产中的剂型概况 目前,我国渔药的剂型较少,常用的剂型有粉剂、水剂和颗粒剂,此外尚有一些注射剂、片剂和微囊剂。渔药的使用形式也较单一,口服和外用(遍洒、浸浴和涂抹)是渔药的主要用药方法,在所调查的158种渔药中,各占 48.7%,注射药仅占2.6%。大多数渔药企业主要以粉剂和水剂生产为主,而根据渔药的给药特点,以粉剂的生产和临床使用最为普遍,因此,渔药生产中粉剂占了主要地位,其制剂品种亦丰富。其次,水剂在水产给药上也比较方便,如常见的一些消毒液(如福尔马林、过氧乙酸、乙酸等)、杀虫液等液体制剂。片剂由于起效慢,作用时间长,并对鱼的刺激性较小,因此,在对底质消毒和粉剂对鱼刺激性较大时,使用片剂效果较好。目前水产上微生态制剂的研究已成为无公害渔药研究的热点。微生态制剂现在还没有一个比较公认的概念,一般认为微生态制剂就是利用微生物制成的制剂,它能改善宿主的体内或体外的微生态环境,从而使宿主获益,如水产上使用的光合细菌、硝化杆菌等,现在水产上微生态制剂的使用已越来越多。其它一些剂型,如微囊制剂、胶囊剂、缓释剂、长效制剂、透皮剂、脂质体等大多还在研究和初试阶段,使用都较少。 二、我国渔药制剂生产中存在的问题与对策 1.专业渔药制剂人才缺乏,制剂工艺水平低 近20年来,药剂学发展突飞猛进,制剂不仅在数量、品种上大幅度提高,而且在质量、剂型的提高更新方面也有很大的进展。但是我国渔药药剂学发展却非常缓慢,其制剂技术多以引用或借鉴人药和兽药为主,因而造成渔药行业缺乏独立的从事渔药制剂工艺和质量控制研究的科研队伍,加之渔药教育事业才刚起步,渔药企业缺乏专业技术人才,目前从事渔药生产和管理的都是一些或远或近的相关专业技术人员,且所占比例又很小,缺少药剂学的基本理论知识,对制剂工艺研究认识模糊,有的厂家生产的粉剂就是把购买的化学原料药进行简单的分装,再加一些辅料就制成了粉剂。因此,应当加强专门从事渔药药剂学人才的培养,重视剂型的基本理论和生产技术研究,优化制剂工艺流程,提高工艺水平,从而提高渔药质量,促进我国渔药工业的发展。特别是随着渔用复方制剂的增多,如何利用制剂技术解决药物间配伍,降低渔药副作用,提高药效,这些都需要丰富的药剂学理论与技术。 2.渔药制剂生产不规范,制剂质量低下 目前,我国渔药制剂的质量亟待提高,除了制剂工艺水平低外,渔药生产企业在渔药生产过程中的管理距GMP的要求相距甚远,不少厂家质量意识淡薄,为了盲目追求经济效益,甚至生产假劣渔药和禁用渔药,这对我国渔药制剂生产产生了严重的不利影响。因此,渔药生产企业实施GMP,从传统管理转变为科学管理,不仅会提高企业管理水平和生产效益,而且也有利于提高渔药制剂工艺水平,促使渔药药剂学的发展。目前,不少按GMP要求进行设计、建筑、安装或技术改造的渔药生产企业已经出现。实践证明,按 GMP科学规范生产出来的渔药产品,其质量能得到充分保证。 3.渔药剂型单一,新制剂开发缓慢 我国渔药的剂型主要是粉剂和水剂,其中粉剂就占了渔药的85%,其它的剂型太少。由于我国渔药药剂学学科发展缓慢,缺乏专业开发的技术力量,加之有的渔药企业缺乏长远目光,在新剂型与新制剂开发方面投入不足,使得我国渔药制剂长期处于低水平重复生产状况,严重制约了我国渔药的发展。因此,当前我们应结合水生动物临床需要,借鉴人医和兽医的经验,可重点研究开发微生态制剂、胶囊剂、缓释控释制剂、长效制剂、微囊制剂和透皮剂等。 4.渔药专用辅料少 目前,专门用于渔药制剂生产的辅料甚少,渔药辅料主要是借用人药和兽药辅料,虽然我国渔药工业在渔药原料药方面取得了较大发展,但由于长期以来对渔药制剂及辅料等的发展顾及较少,使得渔药新剂型与新制剂的研究开发不能适应我国渔业的迅速发展。因此,我们应该根据水生动物的特点,用药的种类、性质等,有针对性地开发渔药辅料。辅料的发展也推动渔药剂型的发展。开发专门的渔药辅料,也有利于研制开发具有渔业用药特点的新剂型与新制剂,从而促进渔药制剂工艺水平的不断提高。

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